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2023/02/13 20:31
医疗器械申请注册规定中，依据（令*6号）从*四条到*九条，明确了使用说明及标识理应：1、内容和产品特征（预估、作用、性能等）相一致；2、内容和申请注册或备案内容相一致；3、所使用的*专业术语、诊治结论、临床医学描述等必须符合地域相关规范；4、产品名字必须符合（令*19号）、与商标注册证里的产品名字一致、产品名字应清楚标出在醒目位置；5、商品最少模块最少一般包
《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点》征求意见稿
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2023/02/06 20:51
为引领我国法人代表对第二类医疗器械敷料类新产品开发、认证及注册申报，统一药品检验尺寸，提升申请注册药品检验质量效率，我中心机构制定了，现公开征求意见。若有一切建议、提议，立即下载并提交反馈意见表（配件2），并且于2022年03月31日前把该反馈建议以电子邮件形式意见反馈我中心（电子邮件：）。配件：湖南第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查关键点（征求意见）（免
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2023/01/30 20:32
一般大部分人对于医疗器械模具订制不是很了解，不清楚这类产品用在哪儿，不清楚它们加工工艺是不是繁杂?据了解，在模具加工中，材料的挑选至关重要。并非所有模具会用同一种材料，按照实际必须很有可能有着不同的挑选。那样，在挑选模具材料时，应当达到什么样的条件呢?最先，医疗器械模具订制材料要有一定的耐磨性能。在加工中，胚料将形状变化并顺着内腔表层流动性。这时毛胚会和凹模
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2023/01/23 20:21
医疗器械是医疗事业不可或缺的一部分，其产品的性、实效性与我们的生命身心健康息息相关，因此，世界各地都建立了严格监管规章制度。近年来随着相关领域的技术创新及产业供应链日渐完善，医疗器械产业链操作超时快速增长期，市场需求不断发展，产品认证需求和日骤增。但是，由于现阶段国外市场认证类型的多样化和相关的法律法规不断变化，许多医疗器械生产商对有关产品申请注册/认证的具
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2023/01/16 20:20
根据国家规范标准，对无菌医疗器械生产制造车间、兽药生产车间、医学生物学试验室、诊室等等都规定基本建设合乎技术标准的洁净室。工业厂房清洁车间在设计施工前必须掌握生产制造类目的操作流程小细节，并对每一阶段完成不一样洁净等级设计方案，保证商品可以达到国家标准。除此之外，必须按照有关标准施工，不一样等方面的一些细节要特别注意。了解一下医疗机械净化车间基本建设方位净
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2023/01/10 20:05
伴随着社会的发展，越来越多电子器件电器设备或系统软件产品必须进行检验，检测是非常必要的检验指标之一，要是检验不过关那就需要开展医疗器械电磁兼容整顿。但是，测试报告很价格昂贵，试验室也挺价格昂贵，大部分测量仪器必须进口产品，这就导致极少有检验跟测试机构有实力建立实验室。产品性能在设计得出。若是在一般电子器件产品设计当中参考标准，则很容易造成检测不成功，进而不能
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2022/11/28 20:32
根据（地域令*6号）*十条，医疗器械说明书一般应当包含下列内容：1、产品名称、型号规格、规格型号；2、法人代表或是办理备案人的名称、住所、联系电话及售后维修服务企业，进口的医疗器械还应该注明人的名称、住所及联系电话；3、生产公司的名字、住所、生产详细地址、联系电话及生产许可证号或是生产办理备案凭证编号，授权委托生产的还应该标明委托公司的名字、住所、生产详细地
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2022/11/21 20:25
医疗机械报告 (MDR) 是 用以检测器材特性、检验潜在性器材有关隐患并有利于对这种设备进行经济效益风险评价的上市以来监测工具之一。核查发送的全部医疗机械报告 (MDR)。对 MDR 的解读评定了原始 MDR 及其接着所提供的一切 MDR 填补报告中所提供的所有信息。递交 MDR 自身根本无法证实该设备导致或造就了欠佳结论或事情。比如，在一些 MDR 中，报
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2022/11/14 20:25
俄罗斯为医疗设备公司提供了一个隐性的能够赚钱的行业。但是，申请注册全过程可能是一个考验。与大部分区域不一样的是，俄罗斯依然依靠中国评估和临床数据来准许医疗器械，即便此设备早就在别的关键销售市场（换句话说在其它地域售卖的再好也得再做一次检测）。假如你机器设备是有创意的或风险的，RZN很有可能就会规定在俄罗斯开展身体参加临床研究。俄国医疗机械注册政策法规将在20
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2022/11/07 20:21
有一些产品很无法与医疗设备区别开来，比如有可能是药物、护肤品、食品补充剂、农药杀菌剂产品或个人防护设备的产品。在确认他们状态以前，这种产品被称作边沿产品。明确产品是否为医疗器械的概念，同时提供相关产品是否属于医疗器械的数据。还明确产品是否属于药物。二、边沿产品的种类很有可能归属于边沿类型的产品种类包含：1、药品2、药草产品3、护肤品4、农药杀菌剂5、本人维护
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