如何编写医疗器械说明书？
发布时间：
2021/09/15 00:00
根据（地域令*6号）*十条，医疗器械说明书一般应当包含下列内容：1、产品名称、型号规格、规格型号；2、法人代表或是办理备案人的名称、住所、联系电话及售后维修服务企业，进口的医疗器械还应该注明人的名称、住所及联系电话；3、生产公司的名字、住所、生产详细地址、联系电话及生产许可证号或是生产办理备案凭证编号，授权委托生产的还应该标明委托公司的名字、住所、生产详细地址、生产许可证号或是生产办理备案凭证编号；4、医疗器械注册证编号或是办理备案凭证编号；5、产品技术要求的序号；6、产品特性、关键构造构成或是成份、应用领域；7、禁忌、常见问题、警告及其提醒的内容；8、安装及使用说明书或是图例，由顾客本人自主所使用的医疗器械还应该具备所使用的特别提示；9、产品维护和保养注意事项，独特贮存、运输要求、方式；10、生产日期，使用年限或是无效日期；11、配件清单，包含零配件、精神寄托、损耗品拆换周期时间及其拆换方式的解释等；12、医疗器械标识所使用的图型、标记、简称等内容的描述；13、说明书编制或是修定日期；14、别的理应注明的内容。针对多次重复使用的医疗器械，根据（令*6号）*十二条规定，必须在说明书中要求多次重复使用的处理方式，包含清理、消毒杀菌、外包装及灭菌的方法和多次重复使用次数或者其它限定。
医疗器械申请注册所涉及到的的说明书需要注意的事项医疗器械申请注册规定中，依据（令*6号）从*四条到*九条，明确了说明书及标识理应：1、内容与产品特征（预估、作用、特性等）相一致；2、内容与申请注册或备案的内容相一致；3、所采用的*专业术语、诊治结论、临床医学描述等必须符合地域技术标准；4、产品名称必须符合（令*19号）、与商标注册证里的产品名称一致、产品名称应清楚标出在醒目位置；5、商品最少模块最少一般包括说明书、标识；6、内容涉及到的文本、标记、报表、数据、图型等理应精确、清楚、标准。
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