医疗器械飞行检查情况通告（2022年第3号）
发布时间：
2021/09/15 00:00
医疗器械申请注册规定中，依据（令*6号）从*四条到*九条，明确了使用说明及标识理应：1、内容和产品特征（预估、作用、性能等）相一致；2、内容和申请注册或备案内容相一致；3、所使用的*专业术语、诊治结论、临床医学描述等必须符合地域相关规范；4、产品名字必须符合（令*19号）、与商标注册证里的产品名字一致、产品名字应清楚标出在醒目位置；5、商品最少模块最少一般包括使用说明、标识；6、内容涵盖的句子、标记、报表、数据、图型等理应精确、清楚、标准。
全球与中国医疗器械外包装行业发展规划及投资战略调查报告年##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥##￥：2022年7月【 人】：顾里：: 文字+电子档+光碟【 价 格 】：[纸质的]:6500元 [电子档]:6800元 [纸版+电子器件]:7000元 (能够特惠）*章 行业概述及全球与中国市场发展状况
为了加强医疗器械监管，确保医疗器械合理，根据及相关附录，及其（卫生监督械监〔2015〕218号）等条件，依照2021年医疗器械查验布署，于2021年10月-12月组织开展了医疗器械制造业企业飞行检查，发觉等7家单位存有一般项目不符及相关附录规定。详细情况见附注。
对于检查中发现的不符合规定难题，请相关省、自治州、市辖区药品监督管理局督促企业按照要求时限整改，规定公司评定产品风险，对是有风险的的，应当按照招回相关商品。公司进行整改后，相关省部级药品监督管理局应及时组织对整改状况进行核对，并把确定结论申报。
配件：2021年医疗器械第六批飞行检查状况归纳.pdf
4月8日
配件
第六批医疗器械飞行检查状况归纳
为了加强医疗器械监管，确保医疗器械合理，根据及相关附录，及其（卫生监督械监〔2015〕218号）等条件，依照2021年医疗器械查验布署，于2021年10月-12月组织开展了医疗器械制造业企业飞行检查，发觉等6家单位存有一般项目不符及相关附录规定；和具有重要新项目不符及相关附录规定。详细情况见附注。
对于检查中发现的不符合规定难题，请相关省、自治州、市辖区药品监督管理局督促企业按照要求整改，规定公司评定产品风险，对是有风险的的，应当按照招回相关商品。公司进行整改后，相关省部级药品监督管理局应及时组织对整改状况进行核对，并把确定结论申报。
配件：2021年医疗器械第五批飞行检查状况归纳.pdf
国家食药监局
3月31日
配件
医疗器械第五批飞行检查状况归纳
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