《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点》征求意见稿
发布时间：
2021/09/15 00:00
为引领我国法人代表对第二类医疗器械敷料类新产品开发、认证及注册申报，统一药品检验尺寸，提升申请注册药品检验质量效率，我中心机构制定了，现公开征求意见。
若有一切建议、提议，立即下载并提交反馈意见表（配件2），并且于2022年03月31日前把该反馈建议以电子邮件形式意见反馈我中心（电子邮件：）。
配件：
湖南第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查关键点（征求意见）（免费下载）
意见反馈表表（免费下载）
配件1
管控信息内容
分类原则
申请者应当提交商品做为二类医疗器械管理方法的重要依据（如专业分类、分类界定文档）。已上市同种类不当作类型判断根据。
1创面敷料
：14-10-02创可贴.2；14-10-08 液态、泥状敷料.3
：含有成份都不充分发挥药学、医学免疫学或是代谢作用，不能被吸收的，用于非漫性创面（如浅表创面、术后手术缝合创面、机械设备外伤、小伤口、擦破、切割伤创面、穿刺器材的穿刺部位、I度或浅II多度烧伤烫伤创面、婴儿肚脐口伤口、激光器/光量子/果酸治疗/微整形 形手术后创面）护理，为创面痊愈给予免疫微环境。也可以用于对穿刺器材（如软管）的穿刺部位护理并固定不动穿刺器材。无菌检测给予。
：预估具备防组织和人体器官黏连作用、或作为人工皮肤；用于漫性创面（溃烂、褥疮、压疮、深II度或III度烫伤）；或是可被人体吸收全部或部分消化吸收。
2抑菌凝胶
不当作医疗器械管理：
根据含有成份的抗菌功效，用于医治、防止细菌感染炎；
或者通过改变环境的pH值，用于医治、防止细菌感染炎；
：
以在壁形成一层防护膜，将壁和外界病菌物理隔离，进而阻拦病原菌移栽。或者利用化学物质物理吸附力（正电荷吸咐）减少病菌的浓度值。用于防止炎。且产品上没有抑菌成份。
例：
医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯水系统制作而成的疑胶。无菌检测给予。以在皮肤受损部位产生天然屏障；同时使创面保持一定的湿性情况，用于浅表创面、微整手术后创面护理。
没有药的成分，起物理屏障（器材功效），无菌检测提
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