疫情之下，医疗器械出口需要做哪些认证？
发布时间：
2021/09/15 00:00
医疗器械是医疗事业不可或缺的一部分，其产品的性、实效性与我们的生命身心健康息息相关，因此，世界各地都建立了严格监管规章制度。近年来随着相关领域的技术创新及产业供应链日渐完善，医疗器械产业链操作超时快速增长期，市场需求不断发展，产品认证需求和日骤增。
但是，由于现阶段国外市场认证类型的多样化和相关的法律法规不断变化，许多医疗器械生产商对有关产品申请注册/认证的具体内容步骤都不是很了解，怎样顺利完成申请注册/认证仍然是很多企业亟需解决问题。
什么叫医疗器械申请注册/认证？
医疗器械申请注册/认证是依据医疗器械商标注册申请人申请办理，按照法定条件，并对拟上市医疗器械的性、实效性科学研究以及效果开展检索策略，以再决定是否允许其办理的全过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人往递交备案材料，对递交的备案资料存档备查簿。
医疗器械产品商标注册证是医疗器械产品发售售卖的合格证书。
什么产品要进行医疗器械申请注册/认证？
被界定为医疗器械的产品必须进行申请/认证，这种产品就是指生产商的预期用途是为了以下一个或几个特殊诊疗目地用以人类，无论单用或组成所使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂、手机软件或其它类似或相关物品。
这种目地包含：病症临床诊断、防止、监测、医治或是减轻；损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿；解剖学或生理活动的探索、取代、调整或是适用；适用或延续生命;怀孕操纵;医疗器械的消毒杀菌;
根据对源自人体样品开展身体之外查验的方式去给予医药信息; 其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效而不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的方法得到，但是可能有这样的方式参加并起一定促进作用。
值得关注的是，有一些产品在一些管辖区域内可称之为医疗器械，而在别处不称之为医疗器械的产品包含：消毒杀菌化学物质；伤残人辅助用具；带有小动物和(或)人体细胞的器材；用以试管婴儿或生孕协助的器材。
针对医疗器械申请注册/认证，现阶段国内外的主力政策法规有什么？
现阶段国内外的主力政策法规有三大类，各是中国NMPA医疗器械申请注册、CE认证跟美国FDA认证：
中国NMPA医疗器械申请注册/备案按照相关规定，一切制造业企业希望能在中国地区市场销售、使医疗器械（ 包括国内和境外器材），都应该向对应的进行申请，根据其安全风险主要分三
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