为强化药品、医疗器械质量监管，杜绝流通环节风险隐患，确保广大人民群众吃上，针对全县药品经营、使用单位的药品、医疗器械开展了专项排查整治。

（三）药品、医疗器械技术人员有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法取得资格的药品、医疗器械技术人员。

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

答：网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：。

支持医疗器械产业创新发展。针对创新医疗器械、临床急需医疗器械和应对突发公共卫生事件应急所需医疗器械，设置特殊注册程序，包括：创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，规定各程序的启动条件、适用范围、审查原则和程序。

（三）药品、医疗器械技术人员2人以上，熟悉药品、医疗器械管理法律法规，具有药品、医疗器械专业知识，或者依法取得资格（认定）由部门、行业协会和学术机构接受）。

自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、医疗器械注册人，且委托产品在海南结算。优先支持具有自主知识产权的I类新药或进入过创新医疗器械快速审批通道的创新医疗器械生产。

（1）境内申请人提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。按照的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

公司在第三方药品物流方面已取得，医疗器械集中物流方面已取得为其他企业提供贮存配送服务的和，能够依法开展第三方药品物流业务与医疗器械贮存配送服务。公司现有药品、器械委托储存企业超过200家。

据2021年12月21日修订通过的中规定类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

支持自贸试验区争取跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务试点。支持成都口岸创建进口药品和生物制品口岸。对符合范围的进口医疗器械，在有效控制风险的前提下,免于实施医疗器械注册或备案证件验核及法定检验

不在或载明的经营场所从事经营，能取得联系，但一直未按照要求提交质量管理体系自查报告，也未办理变更或注销手续，或未办理变更或标注手续。

北京恒通远志主营：东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、通州区、顺义区、房山区、石景山区、门头沟区、大兴、昌平、延庆、怀柔、密云、平谷等区域的医疗器械三类核发、医疗器械三类延续、医疗器械三类变更、医疗器械三类备案、提供医疗器械注册地址、食品流通许可证办理、记账、出版物经营许可证办理等业务。

责令不再从事医疗器械经营，但尚未办理注销或标注手续的经营企业，限期60日（自然日）内到当地行政审批部门办理相关手续。

◇坚持分类管理原则。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。

网上销售医疗器械必须遵循原则：线上销售医疗器械的企业，线下必须要有实体店，而且经营范围必须与实体店一样。个人或个体工商户不允许在网上销售医疗器械。

根据第六十一条：进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为人，人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。

条为了保证医疗器械质量，保障人体健康和生命，促进医疗器械产业发展，根据（国务院令第739号）、（国家市场监督管理总局令第47号）、（国家市场监督管理总局令第48号）、（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。

上述行为违反了等相关规定，因不在原址经营、无法联系等原因，我局未能直接或邮寄送达，现将有关事项公告如下：

鼓励开展第三方物流业务。支持具备现代物流条件的企业开展药品、医疗器械第三方物流业务，鼓励药品、医疗器械生产企业、药品经营企业将储存、配送业务委托给具备药品、医疗器械现代物流条件的批发企业，可不再另设仓库。

批件材料。药品需提供药监部门审批通过的药品注册批件及说明书的扫描件；医疗器械需提供说明书及药监部门审批通过的医疗器械注册证及相关变更附件的扫描件。

明晰说明书更改流程。明确经药品监管部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生变更注册的，申请人在取得变更注册文件后，根据文件自行修改说明书和标签。说明书发生其他不涉及医疗器械变更注册事项的变化时，应当向原审批部门书面报告。

医疗器械的注册有区别于其他常规公司注册，他是需要来决定申请人上市的医疗器械的性、有效性研究及其结果进行系统评价是否可以申请通过。

经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

依据（2017年修订版）第六十七条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

医疗器械注册人委托生产，无需申请；医疗器械生产企业增加生产产品，无需申请。

完善风险分类管理制度。在注册环节，明确类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。

不在或载明的经营场所从事经营，未按照要求提交质量管理体系自查报告，且无法取得联系。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。