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俄罗斯医疗器械注册,EAEU医疗器械认证-荣仪达认证

发布时间:

2021/09/15 00:00

为了加强医疗机械质量监督管理,确保群众应用医疗器械产品、合理,组织对医用外科口罩等594批号产品组织开展了质监抽检。现就抽检验出得到的结果公告如下:

被抽检新项目所有符合标准所规定的医疗器械产品有579批号产品(详见附件1)。

被抽检新项目不符合标准所规定的医疗器械产品有15批号产品(详见附件2)。

对于该抽检中发现不符合标准所规定的医疗器械产品,湖北省已要求被抽检户籍所在地食品药品监督管理部门依照等法规规章规定,对有关单位开展调查核实,督促企业查找原因、制定整改措施并责令整改。对已上市不合格产品务必采取相应招回改善对策,保证产品的品质合理。涉及到外省公司的,已通知本地药物监督机构。

配件:1.2021年湖北医疗机械抽检符合标准要求产品名册

      2.2021年湖北医疗机械抽检不符合标准要求产品名册

湖北省

3月16日

配件1

湖北医疗机械抽检符合标准要求产品名册

配件2

湖北医疗机械抽检不符合标准要求产品名册

根据协议取决于医疗器械的一致同盟营销市场,2022年1月1日医疗机械的行业将开始起效。有关EAEU MED医疗器械产品和*知识新规议案并不等于全部EAEU均会进行统一申请注册。新规引进了定义,在该地中,假设医疗器械产品整个周期时间都发生在*专业知识环节,而也可通过简化的接纳程序流程来接纳*知识过程和结果条文。依据申请注册标准,申请人申请注册程序流程开始的时候挑选了和。加工厂质量体系审核所需的时间依据工厂的人员数量经营规模判断,**受权第三方评估部门进行加工厂现场确认,并提交审查报告,必须生产制造现场确认医疗产品一定要合乎分析报告的需求方可以办产品申请注册,生产厂家加工厂审批要在ISO13485的基础上,现场确认每3年进行一次审批。突发情况还可以进行计外航行审批。其他资料。

根据协议取决于医疗器械的一致同盟营销市场,2022年1月1日医疗机械的行业将开始起效。有关EAEU MED医疗器械产品和*知识新规议案并不等于全部EAEU均会进行统一申请注册。新规引进了定义,在该地中,假设医疗器械产品整个周期时间都发生在*专业知识环节,而也可通过简化的接纳程序流程来接纳*知识过程和结果条文。依据申请注册标准,申请人申请注册程序流程开始的时候挑选了和。加工厂质量体系审核所需的时间依据工厂的人员数量经营规模判断,**受权第三方评估部门进行加工厂现场确认,并提交审查报告,必须生产制造现场确认医疗产品一定要合乎分析报告的需求方可以办产品申请注册,生产厂家加工厂审批要在ISO13485的基础上,现场确认每3年进行一次审批。突发情况还可以进行计外航行审批。其他资料。

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