医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别
发布时间：
2021/09/15 00:00
医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么不同一、从功能来看，医疗器械经营记录凭证和医疗器械经营许可证均是合法合规行业准入凭证：依据医疗机械风险水平，国家对医疗机械的运转推行分组管理。*类医疗机械*批准备案，*二类医疗器械备案管理方法，*三类医疗器械批准管理方法。医疗器械经营记录凭证从事*二类医疗器械经营公司向有关市食品药品监管部门备案的；医疗器械经营许可证从事*三类医疗器械经营公司向有关市食品药品监管部门申请办理许可证。公司**医疗器械经营记录证实后，还可以在准许范围之内市场销售*二类医疗器械；公司**医疗器械经营许可证后，还可以在准许范围之内市场销售*三类医疗器械。二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件存在差异：规定，申请办理*三类医疗器械经营许可证的公司必须采用合乎医疗器械经营质量管理制度的公司GSP手机软件(由*GSP手机软件)；针对申请办理*二类医疗器械经营备案证书的公司，最好使用GSP手机软件，却不是强制性。从提供的材料来说，申请办理*三类医疗器械企业营业执照提供的材料必须包含电子计算机信息系统的简单介绍和功能说明，而无需得到*二类医疗器械运营记录凭证提供的材料。三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有效期限差别：在有效期限层面，医疗器械经营记录凭证目前没有要求有效期限，医疗器械经营许可证期限为5年。四、医疗器械经营记录凭证与医疗器械经营许可证上标明的具体内容存在差异：依据资格证书要求内容，医疗器械经营许可证要求许可证序号、企业名字、法人代表、主要负责人、居所、经营地、运营模式、业务范围、仓库地址、验证单位、验证日期、有效期限；医疗器械经营记录凭证要求序号、企业名字、法人代表、主要负责人、居所、经营地、运营模式、业务范围、仓库地址、记录单位、记录日期等。以上便是医疗器械经营许可证企业为大家介绍的相关医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么不同内容，对于此事有没有什么不理解的，热烈欢迎来咨询我们的网站，会有专 行业的工作人员给您解读。
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