FDA是如何对医疗器械进行分类的？
发布时间：
2021/09/15 00:00
已经为大概 1,700 种不同通用性种类设备设立了归类，并把它们分成 16 个医药学*，称之为控制面板。依据保证设备可靠性和实效性所必须的控制水准，把这些通用性类别的设备里的每一种都安排到三个管控类别中的一个。这三个等级适用他们要求是：设备类别监管和控制1. I 类一般控制·有豁免·无豁免2. II 类一般控制等特殊控制·有豁免·无豁免3. III 类一般控制和上市前准许你的设备所属类别取决于 FDA 准许发售所需要的上市前递交/办理的种类等。如果你的设备被归为 I 类或 II 类，而且它并不是豁免的，因此营销推广将必须 510k。全部被归为豁免的设备都受到了豁免限定。21xxx.9 包括了设备豁免限制，在其中 xxx 是指* 862-892 一部分。针对 III 类设备，除非是你的设备是预修定设备（在 1976 年诊疗设备修订案根据以前已投入市场，或者与该类设备基本上等效电路），而且并没有被要求。在这样的情况下，510k 无疑是投入市场的路径。器材归类在于器材的预期用途及其使用说明书。比如，手术刀片的预期用途是激光切割机构。如在设备标签的中加入**指示时，会有预期用途的一个子，比如。使用说明书还可以在设备标签的中寻找，但也能在商品销售期内口头上传递。 方案：评定上市前通告中的本质等效性 []其中包含对预期用途含意讨论。除此之外，归类都是基于的风险，换句话说，设备对病人和/或客户所造成的风险性其隶属类别的重要因素。I 类包含风险性设备，III 类包含风险性的一个设备。如上所述，全部类别的设备均受一般控制。一般控制是食品类、药品和护肤品 (FD&C) 法令基本要求，适合所有 I、II 和 III 类医疗机械。怎么确定归类要搜索设备的种类及其存不存在一切豁免，你需要寻找做为设备归类法规的政策法规序号。有两种方式能够做到这一点：直接进归类数据库系统并检索设备名字的一部分，或是，如果你了解你的设备所属设备控制面板（医药学*），则直接进该控制面板的目录并鉴别你的设备和对应的政策法规。如果你已知道对应的控制面板，大家可以直接进并通过学习归类设备目录寻找您设备的种类，或是如果你不确定性，大家可以应用产品代码归类数据库系统中的关键词文件目录.在绝大多数情况下，该数据表将鉴别中的种类要求。你还可以看一下下面的分类要求，掌握相关各种各样新产品的信息及他们是怎样受 CDRH 的监管。CFR 中的每一个归类控制面板多以该控制面板中分类的设备目录开始。每一个归类设备都有一个与此相关的 7 位数据，比如21880.2920- 临床医学汞温度表。在控制面板的开端页面上寻找你的设备后，请转至标示的那一部分：在本例中为21880.2920。它叙述了这一设备并称它为 II 类。一样，在中的归类数据库系统中，你会见到各种各样温度计的好几个内容。临床医学水银体温计数据库系统里的三英文字母产品代码 FLK 都是医疗机械清单表格中常用的分类号。
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