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喜讯 | 万邦德制药集团富马酸丙酚替诺福韦化学原料药注册申请获批!


近日,万邦德制药集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于原料药富马酸丙酚替诺福韦的《化学原料药上市申请批准通知书》。

 

 

关于富马酸丙酚替诺福韦

富马酸丙酚替诺福韦(TAF),是一种治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎(HBV)的强抗病毒药物。根据美国AASLD《慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗(2018年)》、中华医学会《慢性乙型肝炎基层诊疗指南(2020年)》、《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》等国内外权威指南均推荐富马酸丙酚替诺福韦制剂作为治疗慢性乙型肝炎的临床一线抗病毒治疗用药之一。

富马酸丙酚替诺福韦是富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版,克服了部分富马酸替诺福韦二吡呋酯的缺点,其安全性和有效性均高于后者。富马酸丙酚替诺福韦较富马酸替诺福韦二吡呋酯细胞内药物浓度高5.3倍,血浆内药物浓度低91%。与在血浆中快速水解为替诺福韦的替诺福韦酯(TDF)相比,TAF在血浆中表现出更高的稳定性,并在靶细胞中达到更高的细胞内水平。据报道,TAF在比TDF低十倍的剂量下产生更高的抗病毒效果,对肾功能和骨密度的影响较小。

 

关于万邦德制药集团

万邦德制药集团始创于1970年,总部位于浙江温岭,是一家专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业。多年来,公司始终坚持走产学研一体化道路,设有成熟的技术转化平台,重点布局心脑血管、神经系统等疾病领域,目前已形成“以天然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品格局,并拥有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液

 

 

 

【参考文献】

[1] Mills A, Crofoot G Jr, McDonald C, Shalit P, Flamm JA, Gathe J Jr, Scribner A, Shamblaw D, Saag M, Cao H, Martin H, Das M, Thomas A, Liu HC, Yan M, Callebaut C, Custodio J, Cheng A, McCallister S. Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate in the First Protease Inhibitor-Based Single-Tablet Regimen for Initial HIV-1 Therapy: A Randomized Phase 2 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Aug 1;69(4):439-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000618. PMID: 25867913. 

[2] Ray AS, Fordyce MW, Hitchcock MJ. Tenofovir alafenamide: A novel prodrug of tenofovir for the treatment of Human Immunodeficiency Virus. Antiviral Res. 2016 Jan;125:63-70. doi: 10.1016/j.antiviral.2015.11.009. Epub 2015 Nov 27. PMID: 26640223. 

[3] Li X, Tan XY, Cui XJ, Yang M, Chen C, Chen XY. Pharmacokinetics of Tenofovir Alafenamide Fumarate and Tenofovir in the Chinese People: Effects of Non-Genetic Factors and Genetic Variations. Pharmgenomics Pers Med. 2021 Oct 14;14:1315-1329. doi: 10.2147/PGPM.S329690. PMID: 34703277; PMCID: PMC8525415.

[4] 吴小艳,于浩,周洋,等. 富马酸丙酚替诺福韦与富马酸替诺福韦二吡呋酯对血脂影响的meta分析[J]. 药物不良反应杂志,2021,23(11):584-591. DOI:10.3760/cma.j.cn114015-20211013-01064.