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喜讯 | 万邦德制药集团石杉碱甲治疗重症肌无力获得美国FDA孤儿药认定!


       2023年12月13日,万邦德制药集团有限公司宣布,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)函件,公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力(myasthenia gravis)的孤儿药资格认定。

       孤儿药(orphan drug)又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的,可为新药开发提供一系列的激励,因此,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后,有望加快推进在美国申请临床试验及上市注册的进度,同时,可有机会享受一定的政策支持,包括但不限于药品获批后7年的市场独占权(market exclusivity)、新药申请(NDA)的优先审评审批、临床开发过程中密切指导与支持,以及新药注册申请费用的免除。

       此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定,是万邦德迈出国际化步伐的首个里程碑事件,更为重要的意义是对公司研发实力的认可,激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、新适应症等开展创新性研究。

 

关于乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】

       石杉碱甲为高效乙酰胆碱酯酶抑制剂,适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力,对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、安全性好,全球有大量临床研究,涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神分裂、癫痫等适应症的研究。

 

 

       万邦德制药集团拥有石杉碱甲原料药的批准文号,是国内主要的石杉碱甲原料药供应商,且石杉碱甲注射液为全国独家品种,市场销售规模也逐渐增大。同时与中科院上海药物研究所共同开发的2.2类新药石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的I期临床研究。

 

关于万邦德制药集团

       万邦德制药集团始创于1970年,总部位于浙江温岭,是一家专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业。多年来,公司始终坚持走产学研一体化道路,设有成熟的技术转化平台,重点布局心脑血管、神经系统等疾病领域,已形成“以天然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品格局,并拥有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液。

 

 

展望未来

       万邦德制药集团将以创新现代中药为发展方向,聚焦心脑血管、神经系统、呼吸系统用药,致力于打造原料药+制剂一体化发展模式的平台。